Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. -  Piazza  Filippo  Meda,  3  -
20121 Milano 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE RANBAXY 1 g/3,5 ml polvere 
  e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare (AIC  n
035905013) - Confezione:1 flacone di polvere + 1 fiala solvente. 
  Codice Pratica: N1B/2020/456 
  Tipologia di variazione: IB foreseen -  B.III.1.a.2:  aggiornamento
CEP per  il  principio  attivo  lidocaina  cloridrato  da  parte  del
produttore autorizzato Moehs Iberica S.L. da R1-CEP 1996-020-Rev 06 a
R1-CEP 1996-020-Rev 07. 
  Codice Pratica: N1B/2020/457 
  Tipologia  del  grouping  di  variazioni:  2  x   IB   foreseen   -
B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il  principio  attivo  ceftriaxone
sodico da parte  del  produttore  autorizzato  Fresenius  Kabi  Ipsum
S.r.l. da R1-CEP 2004-119-Rev 05 a R1-CEP 2004-119-Rev 07. 
  Codice Pratica: N1B/2020/458 
  Tipologia  del  grouping  di  variazioni:  5  x   IB   foreseen   -
B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il  principio  attivo  ceftriaxone
sodico da parte  del  produttore  autorizzato  Fresenius  Kabi  Ipsum
S.r.l. da R0-CEP 2010-232-Rev 00 a R1-CEP 2010-232-Rev 02. + 1 x IB -
B.I.d.1.a.4: introduzione del periodo di re-test della sostanza  a  3
anni. 
  Codice Pratica: N1B/2020/459 
  Tipologia  del  grouping  di  variazioni:  3  x   IB   foreseen   -
B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il  principio  attivo  ceftriaxone
sodico da parte del  produttore  autorizzato  ACS  DOBFAR  S.p.A.  da
R0-CEP 2011-393-Rev 00 a R1-CEP 2011-393-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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