Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale VALSODIUR 
  AIC 041144 
  Tutte le confezioni Cod. Prat. C1B/2020/98 -IT/H/346/01-03/IB/023/G
Var.   grouping   IB:   IA-A.7;    IA-B.III.1.a.2;    IB-B.III.1.a.2:
Soppressione sito di fabbricazione per il principio attivo  Valsartan
- Mylan Laboratoires Ltd  (India)  -  e  aggiornamento  del  CEP  del
principio  attivo  Valsartan  da  parte  di   un   fabbricante   gia'
approvato-IPCA Laboratoires Limited (India). 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   data   della
pubblicazione in G.U. 
  Medicinale AMOCLA Confezione "875 mg/125 mg compresse rivestite con
film"  12  compresse  AIC  045173010  Cod.  Prat.  N1A/2020/414  Var.
grouping IA: IA- B.III.1.a.2; IA-B.III.1.a.2: aggiornamento  del  CEP
del principio attivo Acido Clavulanico da  parte  di  un  fabbricante
gia' approvato Shandong New Time Pharmaceutical Co. (China). 
  Medicinale AMOCLA Confezione "875 mg/125 mg polvere per sospensione
orale" 12 bustine AIC 045173022 Cod. Prat. N1A/2020/413 Var. grouping
IA:  IA-  B.III.1.a.2;  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  del  CEP  del
principio attivo Acido Clavulanico da parte di  un  fabbricante  gia'
approvato Shandong New Time Pharmaceutical Co. (China). 
  Medicinale TIOSIDE 4mg/2ml soluzione iniettabile I. M. 6 fiale  AIC
033982012  e  4  mg  20  capsule  rigide  AIC  033982024  Cod.  Prat.
N1A/2020/426 Var. IAIN-C.I.12.: Soppressione del simbolo nero e delle
note esplicative a seguito rimozione del medicinale  dall'elenco  dei
medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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