Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.P.A. 
  SpecialitaMedicinale: RAPICORT 
  Dosaggio e Forma Farmaceutica: 100 mg/2 ml polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  N° AIC: 026800 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5882, N1B/2019/620, N1A/2019/1271 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0058981-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z;  C.I.z;  2x
C.I.3.a. 
  Modifiche apportate: 
  Adeguamento del  Foglio  Illustrativo  ai  risultati  del  test  di
leggibilita'. 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  a  seguito   della   richiesta   dell'autorita'
competente  del  17/04/2019  di  modifica  stampati  dei   medicinali
contenenti corticosteroidi per uso orale o  parenterale  al  fine  di
includere la reazione avversa "singhiozzo". 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per allineamento alle conclusioni della procedura
PSUSA/00000449/201604, e per adeguamento  alla  raccomandazione  PRAC
(EMA/PRAC/730046/2016). 
  Modifica stampati  per  adeguamento  all'ultima  versione  del  QRD
template e alla linea guida eccipienti, e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.1, 6.6, 8,  9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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