Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ELLEPALMIRON 
  Numero di A.I.C.: 043711 
  Confezioni: 
  2.5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone monodose in vetro da  5  ml  -
043711050 
  2.5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone monodose in vetro da 10  ml  -
043711062 
  2.5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone monodose in vetro da 20  ml  -
043711074 
  2.5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone in vetro da 60 ml - 043711086 
  2.5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone in vetro da 100 ml - 043711098 
  2.5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone in PVC da 1000 ml - 043711100 
  Titolare AIC:  L.  Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67 Frazione  Granatieri,  Scandicci
(FI). 
  PROCEDURA MRP: DE/H/3805/003/IA/018 conclusasi con  esito  positivo
in data 03/06/2020. 
  CODICE PRATICA: C1A/2020/1191 
  N° E TIPOLOGIA VARIAZIONE: Variazione di tipo IA  codice  C.I.3.a):
Implementazione delle modifiche di testo  approvate  dall'  autorita'
competente a conclusione della procedura PSUSA/00001855/201905. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all' attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6,  4.8  e  4.9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda  titolare  dell'
AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all' immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all' art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell' AIC che intende avvalersi dell'uso  complementare
di lingue estere, deve darne preventiva  comunicazione  all'  AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'  etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all' art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Giuseppe Seghi Recli 

 
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