Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A-2019-1498 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: BISOLVON TOSSE SEDATIVO 
  Codice farmaco e confezioni: 
  038593012 - BISOLVON TOSSE SEDATIVO 2 mg/mL sciroppo - flacone  200
mL 
  038593024 - BISOLVON TOSSE SEDATIVO 10,5 mg pastiglie gommose -  20
pastiglie gommose 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA IN C.I.3.a) 
  Modifica Apportata: Modifica  stampati  in  seguito  a  conclusione
dello   PSUSA/00001009/201811   per   i   medicinali   a   base    di
destrometorfano bromidrato. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con  impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.4  e  4.9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine 
  di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono  tenuti
a consegnare il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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