Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: C1B/2018/2286 
  Medicinale: SPIRIVA 
  Codice farmaco: 035668 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH 
  Procedura Europea N°: NL/H/0299/001/IB/071 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  per  inserire  la  descrizione  del  materiale  di  un
componente del dispositivo di inalazione (camera della capsula). 
  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo  per  la  modifica   della
denominazione del medicinale in Germania e la correzione di refusi. 
  Aggiornamento dell'indirizzo per  la  Segnalazione  delle  reazioni
avverse sospette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi  4
e 6 del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Cencioni 

 
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