Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2018/1887 e N1B/2019/1546 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 028878 
  Tipologia di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazioni: C.I.z e C.I.4.z 
  Notifica Regolare n. 0059013-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo ed Etichetta  per  allineamento
alle  conclusioni  del   CMDh   advice   sull'uso   concomitante   di
benzodiazepine  e  oppioidi,  alle  conclusioni  del  Comitato   CHMP
relativamente alla "Drug Safety Communication" di FDA  del  9  aprile
2019 sui disturbi  della  respirazione,  correlati  al  sonno,  degli
oppioidi, alla linea guida eccipienti e al  QRD  template.  Modifiche
editoriale minori del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
Foglio Illustrativo 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1; 4.2; 4.4; 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto di Fortradol 150 mg compresse a rilascio prolungato e di
Fortradol 200 mg compresse a  rilascio  prolungato  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo; paragrafi 1; 2; 4.2; 4.4; 4.5; 4.6
4.7; 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  di
Fortradol tutte le restanti confezioni autorizzate  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo  e  dell'Etichetta  di  Fortradol
100mg/ml gocce orali) relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  ed
all'Etichetta. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  Codice pratica: N1B/2020/613 
  Specialita' medicinale: BRANIGEN/NICETILE/ZIBREN 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg/4  mL  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile AIC: 025368073; 025369075-087; 025367071 
  Tipologia variazioni: Grouping di 7 variazioni (4 di tipo IA e 3 di
tipo IB): 
  Var. di tipo IA: B.I.b.2.a): Modifiche minori ad una  procedura  di
prova approvata (modifica minore al metodo HPLC per l'identificazione
e la determinazione del titolo del Principio attivo e delle Impurezze
nella Sostanza attiva). 
  Var. di tipo  IA:  B.I.b.1.d):  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo  dal  set  di  Specifiche  del  principio
attivo "L-Acetilcarnitina sale interno" (eliminazione  del  test  dei
"metalli pesanti" in accordo alla Q&A EMA di marzo 2017). 
  Var.   di   tipo   IA:   B.I.b.1.b):   Rafforzamento   dei   limiti
dell'Impurezza "Carnitine crotonoylbetainate"  nel  Principio  attivo
(Carnitine   crotonoylbetainate   <   0.15%   sostituisce   Carnitine
crotonoylbetainate < 0.20%). 
  Var. di tipo IB upgraded:  B.II.d.2.a):  Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata (modifica  minore  al  metodo  HPLC  per
l'identificazione e la determinazione del titolo del Principio attivo
e delle Impurezze nel Prodotto Finito). 
  Var. di tipo IA: B.II.d.1.c): Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova al set di  specifiche
del Prodotto Finito (Uniformity of dosage units:  Complies  with  Ph.
Eur., monograph n. 2.9.40). 
  2 Var. di tipo IB  upgraded:  B.II.d.1.c):  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova  al  set
di specifiche del Prodotto Finito (Unspecified impurities NMT  0.20%;
Total impurities: NMT 3.0%). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX20ADD5842