Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2019/918 
  Specialita' medicinale: DEPO-PROVERA (Medrossiprogesterone 
  acetato) AIC: 020329 
  Confezioni: 50 mg/ml  sospensione  iniettabile  per  uso  IM;  DEPO
PROVERA 150 mg/ml sospensione iniettabile per uso IM 
  Tipologia variazione: Variazione B.I.a).2.z Tipo IB 
  Modifica apportata: Modifiche del procedimento di fabbricazione del
principio attivo. z) Altre  variazioni.  Aggiunta  del  "Processo  di
produzione B"  del  principio  attivo  prodotto  presso  il  sito  di
Kalamazoo - MI. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2020/481 
  Specialita' medicinale: SALAZOPYRIN EN (sulfasalazina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg compresse gastroresistenti - 100
compresse gastroresistenti - AIC n. 012048043 
  Tipologia variazione: Grouping di due variazioni Tipo IA 
  Modifica apportata: 1 variazione tipo IA  -  B.I.b.1  Modifica  dei
parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  principio  attivo  d)
Soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non   significativo
(parametro obsoleto; 1 variazione tipo IA  -  B.II.c.1  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  di   un   eccipiente   c)
Soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non   significativo
(parametro obsoleto) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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