Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  042739  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  NL/H/2270/002-004/IA/018/G - Codice pratica: C1A/2020/848 
  Grouping of  variations  di  Tipo  IA,  categoria  3x  B.III.1.a.2:
aggiornamento  CEP  da   R0-CEP   2013-228-rev01   (TIA)   a   R1-CEP
2013-228-rev00 per il produttore gia' autorizzato Quimica Sintetica e
aggiornamento CEP da R0-CEP 2013-314-Rev 03 a  R1-CEP  2013-314-rev00
per  il  produttore  gia'  autorizzato  ZHEJIANG   RUNDU;   categoria
B.I.b.2.a: modifica della procedura di prova. 
  Medicinale: DUTASTERIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  044746  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0588/001/IA/007/G - Codice pratica: C1A/2020/1025 
  Grouping of  variations  di  Tipo  IA,  categoria  2x  B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R0 CEP 2014-019 Rev00 a R0  CEP  2014-019  Rev02
per  il  produttore  gia'  approvato  CEP  MSN  LABORATORIES  PRIVATE
LIMITED. 
  Medicinale: FINASTERIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  043495  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/442 
  Modifica di Tipo IA,  categoria  B.II.b.3.a:  modifica  minore  del
processo di produzione. 
  Medicinale: GABAPENTIN PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  036190  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/515 
  Grouping of variations di  Tipo  IA,  categorie  7x  B.III.1.b.2  &
3xB.III.1.b.3 & B.III.1.b.4: aggiornamento CEP da R1-CEP 2005-217-Rev
00 a R1-CEP 2005-217-Rev 02 e da  R1-CEP  2000-344-Rev  02  a  R1-CEP
2000-344-Rev 03 per  il  produttore  gia'  approvato  Nitta  Gelatin;
aggiunta  certificati  PB  Gelatins  CEP  R1-CEP   2002-110-Rev   00;
Rousselot SAS R1-CEP 2000-027-Rev 02; Rousselot  R1-CEP  2000-029-Rev
05;  Tessenderlo  Group  NV   R1-CEP   2000-045-Rev   04;   Rousselot
R1-CEP-2010-043-Rev 00; Gelita Group R1-CEP 2001-424-Rev  03;  Gelita
AG R1-CEP 2000-050-Rev 02; eliminazione  dei  certificati:  Rousselot
SAS R1-CEP 2001-332-Rev 02; PB Leiner R1-CEP 2004-022-Rev 00;  Gelita
Group R1-CEP 2003-172-Rev 00; Nitta Gelatin R1-CEP  2004-247-Rev  00;
Nitta  Gelatin  R1-CEP  2004-320-Rev   00;   Rousselot   SAS   R1-CEP
2000-027-Rev 02; PB Gelatins R1-CEP 2002-110-Rev 00. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  039122  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/559 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  da
R1-CEP 2000-091- Rev02 a R1-CEP 2000-091-Rev03 per il produttore gia'
autorizzato Unichem Laboratories Limited. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 045301 
  IT/H/632/01-04/IA/005/G - Codice pratica: C1A/2020/730 
  Grouping of variations di Tipo IA, categorie A.7  &  3xB.III.1.a)2:
eliminazione di Assia Chemical Industries Ltd come sito di produzione
del principio attivo; aggiornamento CEP da R0-CEP  2015-188  Rev01  a
R0-CEP  2015-188  Rev03  per  il  produttore   gia'   approvato   MSN
Laboratories Private Limited, aggiornamento CEP  da  R0-CEP  2015-240
Rev00 a R0-CEP  2015-240  Rev01  per  il  produttore  gia'  approvato
Changzhou Pharmaceutical Factory. 
  Medicinale: SILODOSINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  047439  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  ES/H/0545/001-002/IA/003/G - Codice pratica: C1A/2020/968 
  Grouping of variations di Tipo IA, categoria B.I.a.1.i: aggiunta di
Nanomol  Technologies,  S.L.  come  sito  di  controllo  dei   lotti;
categoria B.I.a.1.f): aggiunta di  High-Tech  Ingredients  Solutions,
S.L. come nuovo impianto di micronizzazione. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  041967  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/434 
  Grouping  of  variations  Tipo   IB   categoria   2x   B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da 
  R0-CEP 2012-338 Rev02 a R1-CEP 2012-338  Rev00  per  il  produttore
gia' approvato DIVI'S  Laboratories  limited;  aggiornamento  CEP  da
R1-CEP 2004-307 Rev03 a R1-CEP 2004-307 Rev04 per il produttore  gia'
approvato Cambrex  Profarmaco  Milano  S.r.l.;  categoria  B.I.b.1.h:
modifica dei parametri di specifica della sostanza attiva. 
  Codice pratica: N1A/2020/564 
  Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da 
  R1-CEP 2010-072 Rev00 a R1-CEP 2010-072  Rev01  per  il  produttore
gia' approvato ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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