Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Titolare AIC: I.B.N. Savio S.r.l.
Medicinale CLOX AIC 029213016 "250 mg compresse - 30 compresse"
Cod. Prat. N1B/2015/2692 e N1B/2017/1883
Var. IB-C.I.z e Var. IB - C.I.3.a: Aggiornamento Foglio
Illustrativo a seguito Readability User Test, aggiornamento stampati
per implementazione delle conclusioni dello PSUSA/00000449/201604,
adeguamento degli stampati al QRD template e modifiche editoriali
minori.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.8 dell'RCP e
relative sezioni del FI) relativamente alla confezione sopra
elencata. A partire dalla data di pubblicazione in GU della
variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza
modifica: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Il direttore Ufficio Regolatorio
dott. Stefano Bonani
TX20ADD5857
