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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: GIROLAC Numero A.I.C. e confezione: 038207015 - 20 mg/ml gocce orali, soluzione- flacone 10 ml Codici pratiche: N1B/2015/5042 e N1B/2016/1378 Comunicazione di notifica regolare 0058749-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P Tipologia della modifica: Tipo IB, categorie C.I.z) e C.I.z) Modifiche apportate: Modifica del FI per allineamento ai risultati del Test di Leggibilita'; Modifica del RCP e FI per allineamento alla richiesta AIFA del 17 marzo 2016 relativamente alla "modifica stampati dei medicinali contenenti ketorolac trometamina", alla linea guida eccipienti e al QRD template E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.6, e 4.8 del RCP e FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX20ADD5864