Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CIPROFLOXACINA PHARMACARE 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037344  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
0061208-03/06/2020-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Codici pratiche: N1B/2019/1181 e N1A/2019/1689 
  Tipologie delle variazioni:  tipo  IB  categoria  C.I.z);  Tipo  IA
categoria C.I.3.a) 
  Modifiche apportate: 
  - Modifica del RCP e del FI per implementare l'esito  del  Referral
art.31 (EMA/175398/2019); 
  - Allineamento del RCP e del FI alle  conclusioni  della  procedura
PSUSA/00000775/201801, al QRD template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 de RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: CEFAZOLINA PHARMACARE 
  Confezione e numero di A.I.C.: 024127019 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
0061324-03/06/2020-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Codici pratiche: N1B/2018/959 e N1B/2015/5314 
  Tipologia delle variazioni: Tipo IB, categorie C.I.2.a) e C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  - Modifica stampati in linea con il prodotto di riferimento 
  - Aggiornamento del FI in seguito ai risultati dello user  test  ed
adeguamento di RCP ed etichettatura al QRD template. 
  E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.4, 6.5,
6.6,  7  e  9  del  RCP  e  corrispondenti   paragrafi   del   FI   e
dell'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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