Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Medicinale: SETORILIN in tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037669. 
  Cod. Pratica: N1B/2020/201 - Procedura nazionale. 
  Tipo  IB-C.I.z:  aggiornamento  degli  stampati  in  accordo   alla
raccomandazione  del  PRAC  sulla  base  dei  dati   relativi   dello
PSUSA/00001347/201903  per  ezetimibe/simvastatina.  In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo  24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.8 di RCP e  corrispondente  paragrafo  di  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: ECUBALIN in tutte le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
043677. 
  Cod.      Pratica:      C1B/2018/2261      -      Procedura      n.
SI/H/0155/001-004/IB/009. 
  Comunicazione notifica regolare  0058994-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P
del 27/05/2020 -  Tipologia  di  variazione:  IB-C.I.2.a  -  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  per  allineamento  al   prodotto   di
riferimento: Aggiornamento dei paragrafi 4.8 e 5.1  con  i  risultati
finali dello studio pediatrico A0081041. E' autorizzata, pertanto, la
modifica  dei  paragrafi  4.8  e  5.1  di  RCP,  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
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