Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA 
  Codice farmaco: 037666 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2018/991 
  Tipologia modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a)  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento stampati in  linea  con  il  prodotto  di  riferimento,
adeguamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette all'ultimo template
del QRD e  alla  nuova  Linea  guida  sugli  eccipienti  e  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi  corrispondenti  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate. 
  Medicinale: METOTRESSATO TEVA 
  Codice farmaco: 026544 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice   Pratica:   N1B/2015/5885;   N1B/2018/583;   N1B/2018/1448;
N1B/2019/1402 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z; Tipo  IB  -  C.I.z;  Tipo  IB  -
C.I.3.z; Tipo IB - C.I.3.z  -  Modifica  apportata:  Adeguamento  del
foglio  illustrativo  ai  risultati   del   test   di   leggibilita';
Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del  prodotto  e  del
foglio     illustrativo     alla     raccomandazione     del     Prac
(EMA/PRAC/35602/2018), alle procedure PSUSA (PSUSA/ 00002014/ 201706,
PSUSA/00002014/201810) ed alla linea  guida  eccipienti;  Adeguamento
degli stampati all'ultima versione del QRD template  ed  a  modifiche
editoriali; Modifica della  denominazione  del  termine  standard  da
"Flacone" a "Flaconcino" per tutte le AIC autorizzate. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8. 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   paragrafi
corrispondenti del Foglio Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: IBUPROFENE TEVA 
  Codice farmaco: 043529015 
  Codice Pratica: N1B/2017/1504; N1B/2018/237 
  Tipo di modifica: C.1.2.a; C.1.2.a e C.1.3.a. 
  Modifica apportata: Modifiche a  RCP  e  FI  per  adeguamento  agli
stampati   del   medicinale   di   riferimento,   Brufen    (Referral
EMEA/H/A-31/1401) attualmente autorizzati; RCP, FI ed  Etichetta  per
allinearsi al QRD template 10 e  alla  terminologia  MedDRA  versione
20.0 (in vigore al 1/5/2016); Modifiche a RCP e FI per adeguamento al
documento di sicurezza di riferimento  PSUSA/00010345/201702  e  agli
stampati del medicinale di riferimento Brufen (BGP  Products  S.r.l.)
attualmente autorizzati. 
  Sono autorizzate le modifiche degli stampati  richieste  (paragrafi
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, e 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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