Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2020/522 
  Specialita' medicinale: PIROBEC 
  Confezione e numero AIC: 
  10 mg/g schiuma cutanea - contenitore sotto pressione da 50 mg 
  AIC n. 035960018 
  Titolare AIC: MDM S.p.A. 
  Tipologia di Variazione: Tipo IAIN, A.5.a) 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome del  fabbricante  del  prodotto
finito (compreso il rilascio dei lotti) da AEROSOL  SERVICE  ITALIANA
S.r.l., Valmadrera (Lecco) a Farmol Health  Care  S.r.l.,  Valmadrera
(Lecco). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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