Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA_AAM-P/58872  del  27
                             maggio 2020 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2018/1302 
  Specialita' medicinale: QUORUM, A.I.C. n. 037927011 e 037927023 
  Titolare AIC: Farma Group S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Allineamento  degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento Cardura, aggiornamento alla versione piu' recente del QRD
Template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, da 4.2 a 4.8, da 5.1 a 5.3, 6.3, 9, 10 del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate, e  la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo  di
cui al precedente paragrafo, non recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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