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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i., del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della Determinazione 25 agosto 2011 e s.m.i. Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). Specialita' medicinali: FLUTICASONE GSK Consumer Healthcare tutte le confezioni - AIC: 043645 Procedura Europea PT/H/2266/001/IA/026/G; RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione, 10 ml flacone multidose in hdpe con nebulizzatore - AIC: 039064011 Procedura Europea SE/H/0848/001/IA/059/G; XILOMETAZOLINA/DEXPANTENOLO GSK CH 1 mg/ml + 50 mg/ml spray nasale, soluzione, 1 flacone HDPE da 10 ml con pompa dosatrice e adattatore nasale - AIC: 046643019 Procedura Europea PT/H/1800/001/IA/010/G; ZOVIDUO tutte le confezioni - AIC: 045114 Procedura Europea SE/H/0882/001/IA/041/G. Codice pratica: C1A/2020/928 N° di Procedura Europea: raggruppata in PT/H/xxxx/IA/65/G. Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping variation Tipo IAin n°A.1. Modifica apportata: Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio - da: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. a: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 7 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX20ADD5888