Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i., del Decreto Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della Determinazione 25 agosto  2011
                              e s.m.i. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.r.l.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Specialita' medicinali: 
  FLUTICASONE GSK Consumer Healthcare  tutte  le  confezioni  -  AIC:
043645 
  Procedura Europea PT/H/2266/001/IA/026/G; 
  RINAZINA  DOPPIA  AZIONE  0,5  mg/ml  +  0,6  mg/ml  spray  nasale,
soluzione, 10 ml flacone multidose in hdpe con nebulizzatore  -  AIC:
039064011 
  Procedura Europea SE/H/0848/001/IA/059/G; 
  XILOMETAZOLINA/DEXPANTENOLO GSK CH 1 mg/ml + 50 mg/ml spray nasale,
soluzione, 1 flacone HDPE da 10 ml con pompa dosatrice  e  adattatore
nasale - AIC: 046643019 
  Procedura Europea PT/H/1800/001/IA/010/G; 
  ZOVIDUO tutte le confezioni - AIC: 045114 
  Procedura Europea SE/H/0882/001/IA/041/G. 
  Codice pratica: C1A/2020/928 
  N° di Procedura Europea: raggruppata in PT/H/xxxx/IA/65/G. 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Grouping  variation
Tipo IAin n°A.1. 
  Modifica   apportata:    Modifica    del    nome    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio - da: GlaxoSmithKline
Consumer Healthcare S.p.A.  a:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare
S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (par. 7 del  Riassunto  delle  caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX20ADD5888