Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento n.1234/2008/CE, del Decreto Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274 e s.m.i. e della Determinazione 25 agosto 2011 e s.m.i. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.r.l.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Specialita' medicinali: 
  CORSODYL tutte le confezioni - AIC: 014371; 
  ECZEDERMA 0,5 mg/g crema, tubo da 15 g - AIC: 041371016; 
  EUMOVATE 0,5 mg/g crema, tubo da 30 g - AIC: 024603019; 
  FENISTIL tutte le confezioni - AIC: 020124; 
  LYSEEN tutte le confezioni - AIC: 011987; 
  NARHIMED NASO CHIUSO tutte le confezioni - AIC: 015598; 
  NOVAPIRINA  25  mg  compresse  rivestite,  10  compresse   -   AIC:
024951028; 
  PURSENNID tutte le confezioni - AIC: 004758; 
  RINAZINA tutte le confezioni - AIC: 000590; 
  RINAZINA ANTIALLERGICA tutte le confezioni - AIC: 041174; 
  SINECOD TOSSE SEDATIVO tutte le confezioni - AIC: 021483; 
  TRIAMINIC-500 mg + 60 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine  6
g - AIC: 028633016; 
  VENORUTON tutte le confezioni - AIC: 017076; 
  VOLTADOL tutte le confezioni - AIC: 035520; 
  VOLTADVANCE tutte le confezioni - AIC: 035500; 
  VOLTALGAN 3% schiuma cutanea, contenitore sotto pressione  50  g  -
AIC: 037645013. 
  Codice Pratica N1A/2020/419. 
  Tipologia variazione: grouping di 16 variazioni tipo IAin n. A.1  -
Modifica    apportata:    Modifica    del    nome    del     titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio - da: GlaxoSmithKline
Consumer Healthcare S.p.A.  a:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare
S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (par. 7 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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