Estratto comunicazione di notifica regolare  Ufficio  Procedure  Post
                            Autorizzative 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2019/1485 
  Medicinale: ITTRIO (90Y) CITRATO CURIUM ITALY 
  Codice farmaco: 039135 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornato FI  in  base  ai  risultati  del  test  di  leggibilita'
condotto su un gruppo selezionato di pazienti in conformita' a quanto
previsto  dall'art.  59  (3)  della  Direttiva   2001/83/CE   e   per
adeguamento al QRD template  e  alla  "Guideline  on  core  SmPC  and
Package Leaflet for  Radiopharmaceuticals"  (23/09/2011).  Introdotta
una modifica editoriale al paragrafo 6.5 del RCP. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Paragrafo 6.5 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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