Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA_AAM-P/0059526 del 28
                             maggio 2020 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2020/127 
  Medicinale: ADREVIEW 
  Codice farmaco: 038979011 
  Titolare AIC: GE HEALTHCARE S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornati  RCP,  FI  ed  Etichettatura   per
adeguamento  a  Guideline  on  core  SmPC  and  Package  Leaflet  for
Radiopharmaceuticals (EMA/CHMP/167834/2011) e alla versione  corrente
del QRD template (ver. 10.1, 06/2019). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                    dott.ssa Maria Grazia Bonura 

 
TX20ADD6081