Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Medicinale: TAD- Codice A.I.C: 027154 
  Codice pratica: N1B/2020/610 
  Confezioni: 027154057, 027154032, 027154044 
  Tipologia di variazione: Grouping di tipo IB 
  Tipo di modifica: B.I.b.2.e, B.I.b.1.d, 2  var.B.I.b.1.c:  aggiunta
metodi  alternativi   per   il   controllo   del   principio   attivo
(identification, releated substances, reduced  gluthatione,  sodium),
soppressione parametri specifica non significativi (heavy  metals)  e
aggiunta parametri con relativo metodo di prova (ph, appareance). 
  B.II.d.2.d, B.II.d.2.a, B.II.d.1.d: aggiunta metodi alternativi per
il  controllo  del   prodotto   finito   (,identification,   releated
substances, reduced gluthatione) soppressione parametri specifica non
significativi(abnormal toxicity) e modifica minore procedura di prova
gia' approvata (appareance, reconstitution time, sodium). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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