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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/ CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LECROSINE AIC n: 046666 Medicinale: OFTAQUIX AIC n: 035728 Medicinale: FLUREKAIN AIC n: 046306 Medicinale: SAFLUROUND AIC n: 046050 Tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: FI/H/XXXX/IA/65/G Codice Pratica: C1A/2020/821 Tipo di Modifica: Variazione tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito (Santen Oy). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Francesca Mongelli TX20ADD6129