Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 037294 
  Codice pratica: N1B/2018/1473 
  Tipologia variazione:  Raggruppamento  di  variazioni  tipo  IB  n.
C.I.2.a) e tipo  IAin  n.  C.I.3.a).  Modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche   del   Prodotto,   del   Foglio    Illustrativo    e
dell'Etichetta in accordo alla raccomandazione del PRAC a conclusione
della procedura PSUSA/00001827/201612, allineamento  al  prodotto  di
riferimento, allineamento  alla  linea  guida  eccipienti  e  al  QRD
template. Modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2; 3; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6;
4.8; 5.2; 5.3; 6.5, 6.6 e 8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   e
dell'Etichetta), relativamente alle confezioni sopra elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: RASAGILINA ARISTO 
  Codice farmaco: 044587 
  Codice pratica: C1B/2018/2091 (Procedura N. PT/H/1473/001/IB/005) 
  Tipologia variazione: IB n. C.I.2.a) - Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche   del   Prodotto,   del   Foglio    Illustrativo    e
dell'Etichetta per allineamento al prodotto di riferimento e  al  QRD
template - Modifiche 
  editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6;  4.7;
4.8;  4.9;  5.1;  5.2;  5.3;  6.4;  6.6  e  8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e dell'Etichetta), relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  al  titolare
dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: VARDENAFIL ARISTO PHARMA 
  Codice farmaco: 045765 
  Codice pratica: C1A/2020/364 (Procedura N. ES/H/0433/001/IA/008) 
  Tipologia variazione: IAin n. C.I.3.a) -  Modifiche  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al  fine
di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un  rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA/00003098/201903)  -
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate  dall'autorita'
competente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.4;  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti  prodotti  entro
sei  mesi  dalla  stessa  data,  che  non  riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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