Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Hameln Pharma plus GmbH 
  Medicinale: FLUMAZENIL HAMELN 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2020/593 
  Codice Farmaco: 037498 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea n. NL/H/0626/001/IB/012/G 
  Tipologia variazione: Variazione di gruppo IB-C.I..z e IA A.2.b. 
  Modifica  apportata:  A.2.b  Modifica   della   denominazione   del
medicinale.   C.I.z   Modifica   della   terminologia   della   forma
farmaceutica da "Soluzione iniettabile/Concentrato per soluzione  per
infusione" a "Soluzione iniettabile/per infusione". 
  Medicinale: ATRACURIUM HAMELN 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2020/732 
  Codice Farmaco: 035640 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea n. DE/H/0294/001/IB/017 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IB-C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati   al   modello
corrente del QRD 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati :Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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