Comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice pratica : N1B/2019/859 - N1B/2019/1611 
  Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI Srl 
  Specialita' medicinale : SAMPER 
  Confezioni e numeri di AIC : 
  250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - AIC 037938014 
  "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - AIC 037938026 
  "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - AIC 037938038 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a; C.I.3.a 
  Implementazione   di   importanti   informazioni    di    sicurezza
relativamente al Referral under  art.  31  relativo  a  'Chinoloni  e
Fluorochinoloni', e alla procedura PSUSA/00000775/201801 relativa  la
ciprofloxacina. Aggiornamento degli stampati all'ultima versione  del
QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,4.9, 5.1,  5.2,  6.2,
9,  10  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura . 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli 
  utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                     L' amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Brenna 

 
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