Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: LANOVA FARMACEUTICI S.R.L. 
  Medicinale: STEOFEN - 200mg - 30 capsule a rilascio prolungato  AIC
034513022 
  Codice Pratica: N1A/2020/599 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IAin   categoria:   B.III.1.a.3.)
(Presentazione di un nuovo  CEP  da  parte  di  un  nuovo  produttore
S.I.M.S.  SrL  Localita  Filarone-   50066   Reggello   (FI)   R1-CEP
2002-097-Rev05 
  Medicinale: REUMAGIL - 20 mg/1 ml - 6 fiale uso intramuscolare  AIC
025262066 
  Codice Pratica: N1B/2020/623 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB  categoria:  B.   II.d   2   d
(Sostituzione  metodo  analisi  di  determinazione  del   titolo   di
PIROXICAM con il metodo di analisi del titolo  convalidato  dal  sito
produttivo Esseti) 
  Medicinale: CUSPIS - 250 mg compresse rivestite - 10 compresse  AIC
037687011; 
  500 mg compresse rivestite - 6 compresse AIC 037687023; 
  750 mg compresse rivestite - 12 compresse AIC 037687035. 
  Codice Pratica: N1A/2020/94 
  Tipologia di variazione: IAin C.I.8.a 
  Tipo  modifica:  Introduzione  di  una  sintesi  del   sistema   di
Farmacovigilanza con modifica concernente la Persona  Qualificata  in
materia di Farmacovigilanza 
  Modifica  apportata:  Introduzione  del  modulo  1.8.1  Summary  of
Pharmacovigilance System e sostituzione della Qualified Person per la
Farmacovigilanza con inserimento della nuova QPPV. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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