Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Medicinale: ATORVASTATINA F.I.R.M.A. 
  Codice farmaco: 041399 
  Procedura       Europea       DCP       N°DK/H/1841/001-004/IB/013;
DK/H/1841/001-004/IB/014 
  Codice Pratica N° C1B/2019/335; C1B/2019/1083 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.3.z;  IB,
cat. C.I.3.z; 
  Modifiche apportate: 
  -Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo: Implementazione dei  risultati  della  procedura
PSUR (Follow-Up assessment report DE/H/PSUFU/00010347/201710/A); 
  -Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo: Implementazione dei  risultati  della  procedura
PSUR (Follow-Up assessment report DE/H/PSUFU/00010347/201710/B); 
  -Altre modifiche editoriali 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  del  paragrafo  4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del  corrispondente
paragrafo  del  Foglio  Illustrativo  richiesta  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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