Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice   pratica:   C1B/2020/719.   N°   di   Procedura    Europea:
DK/H/2687/IB/009. 
  Specialita' medicinale: ISODIFA  (045513)  5-10-20-30  mg,  capsule
molli. Confezioni: 045513-tutte. Titolare  AIC:  Difa  Cooper  S.p.A.
Tipologia variazione: variazione tipo IB. Tipo di modifica: C.I.3.a).
Modifica apportata: aggiornamento  stampati  in  accordo  agli  esiti
della procedura PSUSA/00010488/201905. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e paragrafo 4 del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, al RCP del Prodotto; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  FI  si  applicano  le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
TX20ADD6162