Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: UNIXIME 
  Confezioni: 400 mg compresse rivestite 
  AIC n. 027152038 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of Variations composto  da  Tipo  IB  B.II.d.2.a  Modifica
minore  del  metodo  per  la  determinazione   della   contaminazione
microbiologica per il sito AMMLS  Sette  Santi  -  Firenze;  Tipo  IB
B.II.d.2.d Aggiunta della  specifica  e  del  relativo  test  per  la
determinazione della contaminazione microbiologica per  il  sito  ACS
Dobfar; Tipo IB  B.II.z  Correzione  di  alcuni  typing  error  nelle
sezioni del dossier;  Var  IB  B.II.b.5.a  Rafforzamento  dei  limiti
applicati in corso di fabbricazione: Restringimento  della  specifica
"disaggregazione";  Var  IB  B.II.b.5.a  Rafforzamento   dei   limiti
applicati in corso di fabbricazione: Restringimento  della  specifica
"spessore"; Var IB B.II.c.1.b Introduzione dell'identita' con  metodo
IR per l'eccipiente Opadry 02A28648; Var IA  B.II.c.2.b  Eliminazione
di una procedura di prova quando una procedura di  prova  alternativa
e' gia' autorizzata: Eliminazione  del  test  per  la  differenza  di
colore  per  l'eccipiente  Opadry   02A28648;   Var   IA   B.II.c.2.b
Eliminazione di una procedura di prova quando una procedura di  prova
alternativa  e'  gia'  autorizzata:  Eliminazione  del  test  per  la
determinazione delle ceneri con muffola a microonde per  l'eccipiente
Opadry  02A28648;  Var  IA  B.II.d.2.f   Aggiornamento   del   metodo
"dissolution" per allinearlo alla monografia EP. 
  Codice pratica: N1B/2020/642 
  Data di approvazione: 18 giugno 2020. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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