Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale: COMBISARTAN 
  Dosaggio e Forma Farmaceutica: 80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25  mg,
320/12.5 mg, 320/25 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 034134 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2020/640 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE)  1234/2008  e  s.m.i.:  Grouping  of  variations
composto da Var IB  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  del  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea   per   la   sostanza   attiva
"valsartan"  (versione  R0-CEP  2013-159-Rev  01)  da  parte  di   un
produttore autorizzato: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.  Ltd,  Var
IA B.III.1.a.2: Aggiornamento del  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  per  la  sostanza  attiva  "valsartan"  (versione
R0-CEP 2013-159-Rev  02)  da  parte  di  un  produttore  autorizzato:
Zhejiang  Tianyu  Pharmaceutical  Co.  Ltd,   Var   IB   B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea  europea
per la sostanza attiva "valsartan" (versione R1-CEP 2013-159-Rev  00)
da parte di un produttore autorizzato: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical
Co.  Ltd,  Var  IA  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  del  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea   per   la   sostanza   attiva
"valsartan"  (versione  R1-CEP  2013-159-Rev  01)  da  parte  di   un
produttore autorizzato: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.  Ltd,  Var
IB B.III.1.a.2: Aggiornamento del  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  per  la  sostanza  attiva  "valsartan"  (versione
R1-CEP 2010-072-Rev  01)  da  parte  di  un  produttore  autorizzato:
Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  Co.  Ltd.   Var   IB   B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea  europea
per  la   sostanza   attiva   "idroclorotiazide"   (versione   R1-CEP
2004-058-Rev   00)   da   parte   di   un   produttore   autorizzato:
Pharmaceutical   Works   Polpharma   S.A.,   Var   IB    B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea  europea
per  la   sostanza   attiva   "idroclorotiazide"   (versione   R1-CEP
2004-058-Rev   01)   da   parte   di   un   produttore   autorizzato:
Pharmaceutical   Works   Polpharma   S.A.,   Var   IA    B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea  europea
per  la   sostanza   attiva   "idroclorotiazide"   (versione   R1-CEP
2004-058-Rev   02)   da   parte   di   un   produttore   autorizzato:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.. 
  Data di approvazione: 18 giugno 2020 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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