Comunicazione notifica regolare UVA del 11/06/2020 - Prot. n. 64965 
 

  Medicinale: PRAVASTATINA EG 20 mg e 40 mg compresse  rivestite  con
film 
  Codice AIC n. 037682 
  Codice Pratiche n. C1B/2016/1004, C1B/2018/2098, C1B/2019/612 
  Procedura Europea n. NL/H/0961/002-003/IB/021, 025, 026 
  Tipologia  variazioni  oggetto  della  modifica:   C.I.3z,   C.I.z,
C.I..2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati in linea con il  prodotto  di
riferimento e la linea guida sugli  eccipienti  ed  in  accordo  alla
procedura FR/H/PSUR/007/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3,  6.1,  6.5  e  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'etichettatura) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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