Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ GmbH 
  AIC 039951, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice pratica: C1A/2020/1109 
  Procedura europea: DE/H/1837/001/IA/037 
  Var. Tipo IA - A.4: modifica del nome e dell'indirizzo  dell'Holder
(da Sandoz Private Limited, India,  a  Olon  S.p.A.,  Italia)  e  del
produttore del principio attivo (da Sandoz Private Limited, India,  a
Olon Active Pharmaceutical Ingredients India Private Limited,  India)
(data di implementazione: 30.04.2019) 
  Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GmbH 
  AIC 038499, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice pratica: C1A/2020/1271 
  Procedura europea: HU/H/xxxx/IA/027/G (HU/H/0163/001-003/IA/025) 
  Supergrouping Var. Tipo IA -  B.II.b.2.a:  modifica  dell'indirizzo
del sito produttivo (Chemilab d.o.o.) responsabile del controllo  del
prodotto finito (data di implementazione: 30.05.2019) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: TADALAFIL SANDOZ GmbH 
  AIC 044743, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice pratica: C1B/2020/586 
  Procedura europea: NL/H/3616/001/IB/006/G 
  Grouping Var. 3xTipo IAIN - B.II.b.1.b,  B.II.b.1.a,  B.II.b.2.c.2:
introduzione del  sito  produttivo  (Teva  Pharma  S.L.U.,  Zaragoza)
responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo
e rilascio  lotti  del  prodotto  finito  +  Tipo  IB  -  B.II.b.1.e:
introduzione del  sito  produttivo  (Teva  Pharma  S.L.U.,  Zaragoza)
responsabile della  produzione  del  prodotto  finito  +  Tipo  IB  -
B.II.b.4.b: modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito +
Tipo IB - B.II.b.3: modifica minore del processo  di  produzione  del
prodotto finito + 2xTipo IA - B.II.b.5.c: eliminazione  parametri  di
specifica in-process  non  significativi  +  Tipo  IA  -  B.II.b.5.z:
modifica del metodo di analisi di un controllo in-proccess  +  3xTipo
IA - B.II.d.2.a: modifica di metodi di analisi del prodotto finito  +
Tipo IB - B.II.d.2.d:  sostituzione  di  un  metodo  di  analisi  del
prodotto finito + Tipo IB  -  B.II.a.1.b:  modifica  della  linea  di
incisione destinata a una divisione  in  dosi  uguali  +  Tipo  IB  -
B.II.a.2.a: modifica delle dimensioni della forma farmaceutica + Tipo
IA - B.I.b.2.a: modifica minore di un metodo di analisi del  pricipio
attivo + Tipo IA - B.III.2.b: modifica per conformarsi alla EP  (data
di implementazione: 04.03.2020). 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ GmbH 
  AIC 040474, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice pratica: C1A/2020/1143 
  Procedura europea: IT/H/0443/002,004/IA/008 
  Var. Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento del RCP e FI in accordo alle
conclusioni  scientifiche  del  CMDh  relative  al  principio  attivo
pramipexolo (Procedura n.:  (2020)1295  del  28  Febbraio  2020).  In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo.Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX20ADD6330