Modifiche secondarie di un'autorizzazione di  specialita'  medicinali
ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai   sensi   del   Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale: SODIO CLORURO B. BRAUN SOLUZIONE PER INFUSIONE 
  A.I.C. n. 030902011, 030902023,  030902035,  030902047,  030902050,
030902353, 030902365, 030902377, 030902391, 030902389 
  Codice pratica N1A/2020/608 
  Variazione di tipo IA: B.II.d.1.h: aggiornamento del  fascicolo  al
fine di conformarsi alle  disposizioni  di  una  monografia  generale
aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito. 
  La data di implementazione  della  suddetta  modifica  decorre  dal
giorno 20 Aprile 2020. 
  Medicinale: ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO  CON  GLUCOSIO  B.  Braun
soluzione  per  infusione  endovenosa   per   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  A.I.C. n. 034270) 
  Variazione di tipo IA: B.III.1.a.1 
  Codice pratica N1A/2020/311 
  1. B.III.1.a.1 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della farmacopea europea presentato  da  un
fabbricante gia' approvato: la variazione riguarda  la  presentazione
di un nuovo CEP per la sostanza attiva triidrato di acetato di  sodio
da parte del fabbricante Niacet BV 
  La data di implementazione  della  suddetta  modifica  decorre  dal
giorno 20 Gennaio 2020. 
  I lotti  dei  suddetti  medicinali,  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione sulla GU, possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                             Lidia Perri 

 
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