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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 10 mg/12,5 mg, 20 mg/12,5 mg 20 mg/25 mg compresse rivestite con film Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 037369 Codice pratica n. C1B/2020/463 Procedura n. IT/H/0249/IB/017/G Tipologia variazione: raggruppamento di variazioni composto da: - n. 2 Tipo IB n. C.I.7.b) Soppressione dei dosaggi da 10 mg/12,5 mg e da 20 mg/25 mg compresse rivestite con film; - n. 1 Tipo IB n. C.I.2a - Aggiornamento delle informazioni sul prodotto in base a quanto gia' autorizzato per il prodotto originator Accuretic. L'aggiornamento e' limitato al paragrafo 4.2 (posologia) ed e' collegato alla cancellazione dei dosaggi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX20ADD6368