Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: ALBUNORM 
  Codice farmaco: AIC n. 039187 
  Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. 
  Procedura Europea  n°  DE/H/0480/001-004/IB/032  -  Codice  pratica
C1B/2020/249 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z)  Modifiche
concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia   e   la   farmacovigilanza,
medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. 
  Modifica Apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto alle Linee Guida EMA sul core SmPC per le  soluzioni  di
albumina umana (EMA/CHMP/BPWP/494462/2011/Rev.3), in  ottemperanza  a
post-approval commitment accettato  al  termine  della  procedura  di
rinnovo  DE/H/480/01-04/R/01;   adeguamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo  all'Annex  to
the European Commission guideline on "excipients in the labelling and
package    leaflet     of     medicinal     product     for     human
use"(SANTE-2017-11668). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  6.1,  6.2,
6.4, 6.5, 6.6 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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