Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 
  Codice farmaco: 044645 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/3603/001/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2020/712 
  Tipo di  modifica:  Tipo  IAin  -  C.I.3.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  al
fine di implementare le modifiche di testo  approvate  dall'autorita'
competente relative al procedimento PSUSA EMA/CMDh/380105/2019. 
  Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA 
  Codice farmaco: 040580 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/3083/001/IA/019 
  Codice Pratica: C1A/2020/1261 
  Tipo di  modifica:  Tipo  IAin  -  C.I.3.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento  stampati   in   accordo   con   la   procedura   PSUSA
(PSUSA/00009231/201905) 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale,  che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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