Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. 
  Codice Pratica N° C1B/2017/3022 
  Medicinale: ARICEPT 
  Codice farmaco: 033254 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea N° UK/H/182/001-004/IB/106 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP,  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette in accordo all'ultima versione del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo,
paragrafi 11, 17 e 18 delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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