Comunicazione notifica regolare UVA del 16/06/2020 - Prot. n. 66732
Medicinale: LENIRIT UNGUEALE 5% smalto medicato per unghie
Codice AIC n. 045831
Codice Pratica n. C1B/2020/356
Procedura Europea n. IT/H/0688/001/IB/002/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento al medicinale di riferimento
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/06/2020 - Prot. n. 66745
Medicinale: POTASSIO CANRENOATO EG 100 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC n. 035557
Codice Pratica n. N1B/2018/1832
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento, adeguamento alla linea guida sugli eccipienti e
adeguamento delle Etichette all'ultimo template del QRD.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX20ADD6549
