Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica n. N1A/2020/593 
  Medicinale: FARINGOTRICINA (aic:022801) 
  Confezioni:  022801017  -  2,5  mg  compresse  orodispersibili,  20
compresse. 
  Medicinale: RINOTRICINA (aic:023150) 
  Confezioni: 023150016 - 0,25 mg/ml gocce nasali, 1  flacone  da  20
ml. 
  N. e Tipologia variazione: Grouping di variazioni Tipo IA - B.III.1
a)2; B.I.d.1b)1. 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla
Farmacopea Europea di un  produttore  gia'  approvato  del  principio
attivo Tirotricina (da CEP n° R0-CEP 2013-205-rev 04 a CEP n°  R1-CEP
2013-205-rev  00);  Modifica  delle  condizioni  di  stoccaggio   del
principio attivo Tirotricina, adozione di  condizioni  di  stoccaggio
piu' restrittive (conservare a temperatura non superiore a 25°C). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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