Estratto comunicazione notifica regolare 
                    0069245-22/06/2020-AIFA-AAM-P 
 

  Medicinale: AZAFOR 
  Codice farmaco: 037534017, 037534029 
  Titolare AIC: SOFAR S.p.A. 
  Codice   pratica   N°   C1B/2020/271   -   Procedura   Europea   N°
IT/H/273/001/IB/024/G 
  Modifica stampati - Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:
Grouping  di  2  variazioni  IB-C.I.2.a  -  Adeguamento   del   testo
autorizzato di FI e RCP  alle  informazioni  di  sicurezza  riportate
negli  stampati  del  medicinale  di  riferimento  Azatioprina  Aspen
armonizzati nell'ambito della  procedura  di  WS  UK/H/XXXX/WS/067  e
contestuale implementazione delle modifiche richieste  a  conclusione
della procedura PSUSA/00000275/201812. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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