Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24/11/2008 e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR SpA 
  Specialita' medicinale: PENTACOL 
  n. AIC: 026925 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Grouping di 2 variazioni di tipo IA-B.III.1.a.2 - Presentazione  di
un CEP aggiornato N° R1-CEP 2003-188-Rev 06 da parte  del  produttore
autorizzato del principio attivo CHEMI S.p.A. Pratica N1A/2020/519. 
  Specialita' medicinale: PENTACOL 2g e 4g schiuma rettale 
  n. AIC: 026925077, 026925089, 026925115, 026925127. 
  Grouping di 4 variazioni di tipo IA-B.III.1.a.2 - Presentazione  di
un CEP aggiornato N° R1-CEP 2008-046-Rev 03 da parte  del  produttore
autorizzato del principio attivo CHEMI S.p.A. Pratica N1A/2020/570. 
  Specialita' medicinale: PERMOTIL 10 mg compresse 
  n. AIC 036670 (tutte le confezioni autorizzate) 
  N° procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0491/001/IB/015/G 
  Grouping di 4 variazioni di tipo IA-B.III.1.a.2 - Presentazione  di
un CEP aggiornato N° R1-CEP 2004-099-Rev 03 da parte  del  produttore
autorizzato del principio attivo Aurobindo  Pharma  Limited.  Pratica
C1A/2020/1376 approvata dall'RMS in data 17/06/2020. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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