Modifiche secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2020/630 
  Medicinali: RIFACOL 200 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 025303025; 
  RIFACOL 2g/60ml granulato per sospensione orale 
  AIC n. 025303049. 
  Tipologia variazione: tipo IA/IB grouping  n.  B.I.a.1.a:  aggiunta
produttore API  alternativo  Olon  Limited  India;  3  variazioni  n.
B.I.b.2.a modifiche minori test  identificazione  raggi  X,  solventi
residui  (CG)  etanolo  e  particle  size.  3  variazioni  B.I.a.2.e:
modifiche minori alla ASMF restricted part descrizione e  flow  chart
del processo produttivo, aggiunta specifiche e metodo della  starting
material / raw material e solventi, inclusione di in-process controls
utilizzati da Orion India Limited Private Lymited -Mahad Plan. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Data di entrata  in  vigore  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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