Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale  CAPTOPRIL  E  IDROCLOROTIAZIDE  HEXAL,  50mg  +   25mg,
compresse, confezioni tutte 
  AIC: 036769 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice  pratica:   N1B/2015/3433,   N1B/2017/1013,   NIB/2018/1858,
N1B/2019/120 
  Var. IB C.I.3.z); 2x  IB  C.I.z);  IB  C.I.3.a):  allineamento  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo  al  medicinale  di  riferimento  per   implementare   i
risultati della procedura  PSUSA  00000536/201604;  allineamento  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo al medicinale di riferimento secondo le  raccomandazioni
PRAC adottate nella riunione del 3-6 settembre 2018; allineamento del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo  al  medicinale  di  riferimento  per   implementare   i
risultati della procedura PSUSA 00000749/2016802; modifica del FI per
l'adeguamento al formato  predisposto  dal  QRD  per  assicurarne  la
leggibilita' e modifiche delle etichette per adeguamento  alla  nuova
versione del QRD Template. 
  Sono autorizzate, pertanto, le modifiche degli stampati  (paragrafi
4.3, 4.4, 4.5,  4.8  del  RCP  e  conseguenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto,   il   Foglio
Illustrativo e le etichette, correnti e approvati, sono allegati alla
presente notifica. 
  Medicinale BROMAZEPAM SANDOZ,  2,5mg/ml,  gocce  orali,  soluzione,
confezioni tutte 
  AIC: 034422 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2015/4036 e N1B/2018/776 
  Var. IB, C.I.z); Var.  IB,  C.I.z):  RCP,  Foglio  Illustrativo  ed
etichette  aggiornati  per  implementare  la  richiesta  di  modifica
stampati dei medicinali a  base  di  Oppioidi,  di  Benzodiazepine  e
derivati in accordo a quanto  pubblicato  nel  sito  del  CMDh  nella
sezione "Advice from CMDh" (CMDh/372/2018). In  aggiunta,  si  ha  un
adeguamento al QRD Template e Readability test per RCP, FI e ET. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 6.1; 6.6; 7,  8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla dara  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.  della  Repubblica  Italiana  della  presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale PIROXICAM HEXAL, 20mg, compresse, 30 compresse 
  AIC: 029461023 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/509 
  Group.Var.  IB:  Var.  IB  unforseen,  B.II.b.5.c)  rimozione   del
controllo di processo "diameter of tablets" + 2xVar. IB,  B.II.b.5.z)
modifica dei limiti dei controlli  di  processo  "Density  (bulk  and
tapped)" e "Classification of grain size". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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