Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale PIROXICAM SANDOZ GMBH, 20mg/ml, soluzione iniettabile
per uso intramuscolare, 6 fiale da 1ml
AIC:033415035
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2018/127, N1B/2015/4305
Group. 3 x Var. IB, C.I.2.a); Var. IB, C.I.z): modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in seguito di una valutazione delle stesse modifiche
apportate al prodotto di riferimento. Variazione relativa al test di
leggibilita'. Modifiche editoriali per adeguamento al formato QRD.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla dara di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX20ADD6598
