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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare A.I.C.: Wave Pharma S.r.l. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 1) Medicinale: ADIUNASTROL in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 039777 Cod. Pratica: C1B/2020/1017 - Procedura n. SE/H/0781/001/IB/024 2) Medicinale: BRESTORAL in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040387 Cod. Pratica: C1B/2020/1153 - Procedura n. SE/H/0843/001/IB/016 Tipo IB, C.I.z) Aggiornamento degli RCP e dei FI per implementare l'informazione sugli eccipienti lattosio e sodio in accordo all'Annex aggiornato della linea guida Eccipienti (SANTE-2017-11668) e per adeguamento alla versione corrente del QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI per ADIUNASTROL; paragrafo 4.4 e corrispondente paragrafo del FI per BRESTORAL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione agli RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data ai FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX20ADD6649