Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: QUETIAPINA SZ BV 
  AIC 043697, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz BV 
  Codice pratica: C1A/2018/1834 e C1B/2018/2334 
  Procedura        europea:        DK/H/2334/001-005/IA/010         e
DK/H/2334/001-005/IB/011 
  Var. Tipo IB - C.I.3.a e Tipo IB - C.I.2.a:  RCP  e  FI  aggiornati
secondo procedura PSUSA/00002589/201707. Allineamneto  RCP  e  FI  al
prodotto di riferimento Seroquel, aggiornamento  alla  versione  piu'
recente   del   QRD   template   e   modifiche   editoriali   minori.
E'autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli   stampati   richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9,  5.1  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.  della  Repubblica  Italiana  della  presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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