Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare AIC: EG S.p.A. 
  Medicinale: ONDANSETRON EG 2 mg/ml soluzione iniettabile, 4 mg e  8
mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 037533 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/2444 
  Procedura Europea n. DK/H/0830/001-003/IB/030 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: IB n. C.I.z 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
raccomandazioni del  PRAC  (EMA/PRAC/347675/2019)  del  08-11  Luglio
2019, linea guida eccipienti ed editorial changes. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TOPIRAMATO EG 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC n. 038314 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/2563 
  Procedura Europea n. DE/H/0889/001-004/IB/026 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: IB n. C.I.z 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
raccomandazioni del  PRAC  (EMA/PRAC/303951/2019)  del  11-14  Giugno
2019. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25  mg,
320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 040757 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2018/2522 
  Procedura     Europea     n.     AT/H/0286/001-005/IB/027      (ora
DE/H/5820/001-005/DC) 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  EG  80  mg/12.5  mg,  160
mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e  320  mg/25  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC n. 040589 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2018/2519 
  Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IB/029 
  Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg + 12,5 mg compresse
rivestite con film 
  Codice AIC n. 037228 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2018/2524 
  Procedura Europea n. SE/H/0442/002/IB/039 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: IB n. C.I.z 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) del  03-06  Settembre
2018. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VARDENAFIL EUROGENERICI 10 mg compresse orodispersibili 
  Codice AIC n. 045764 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1A/2020/632 
  Procedura Europea n. ES/H/0432/001/IA/004 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: IAin n. C.I.3.a 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati   a   seguito   PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00003098/201903). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VENLAFAXINA EG LABORATORI EUROGENERICI 37,5 mg, 75  mg,
150 mg capsule e 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Codice AIC n. 044970 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/2153 
  Procedura Europea n. NL/H/3669/001-004/IB/004 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: IB n. C.I.z 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
raccomandazioni del  PRAC  (EMA/PRAC/265212/2019)  del  13-16  Maggio
2019. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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