Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL (AIC 034548) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1A/2020/544 
  Gruppo di 5 variazioni: 
  IAIN -  B.I.a.1  a)  Aggiunta  di  un  produttore  alternativo  per
l'intermedio della sostanza attiva diclofenac  sodico  (Olon  S.p.A.,
Mulazzano) 
  IA B.I.a.3 a) Aumento della dimensione del lotto dell'intermedio di
produzione del  principio  attivo,  indolinone,  entro  le  10  volte
rispetto alla dimensione del lotto autorizzato 
  IA  B.I.b.1  b)  Restringimento  dei  limiti  di  un  parametro  di
specifica dell'intermedio di produzione del principio attivo 
  IA B.I.b.1 c) Aggiunta di un parametro specifica  per  l'intermedio
di produzione del principio attivo 
  IA  B.I.b.1  d)  Eliminazione  di   un   parametro   di   specifica
non-significativo  per  l'intermedio  di  produzione  del   principio
attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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