Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinali Confezioni numero AIC: 
  GLIBEN 5 mg -30 compresse (AIC N° 022541015); 
  GLICONORM 5 mg + 500  mg  compresse  rivestite  con  film  (AIC  N°
031995018); 
  GLICOREST 5 mg + 500  mg  compresse  rivestite  con  film  (AIC  N°
034576013); 
  DIAGLIMET 5 mg + 500  mg  compresse  rivestite  con  film  (AIC  N°
034693010) 
  Codici   pratica:   N1B/2020/722;    N1B/2020/723;    N1B/2020/724;
N1B/2020/725 
  Modifica  apportata:  variazione  tipo  IB   (B.I.b.2.e)   relativa
all'aggiunta  di  una  procedura   analitica   alternativa   per   la
determinazione   dei   solventi   residui   nel   principio    attivo
glibenclamide di ciascun prodotto . 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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