Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/991. 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0229/IB/055/G. 
  Specialita'  medicinale:  FLUODEOSSIGLUCOSIO  [18  F]  Curium,  185
MBq/ml soluzione iniettabile. 
  AIC n. 036946010. 
  Confezione: flaconcino multidose da 15 ml. 
  Titolare AIC: Curium International. 
  Tipologia variazione: grouping tipo  IB  approvata  il  09/07/2020,
composta da n° 4 variazioni: tipo IB  n.  B.II.b.1.f,  tipo  IAIN  n.
B.II.b.2.c.2, tipo IAIN n. B.II.b.1.a, tipo IA n. B.I.a.1.a. 
  Tipo di Modifiche: aggiunta di un sito per produzione del principio
attivo e per produzione, controllo, confezionamento  e  rilascio  del
prodotto finito. 
  Modifiche apportate: introduzione dell'officina farmaceutica Curium
Italy Srl sita in Via G. Ripamonti 435, 20141 Milano (MI). 
  Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  per   inserimento   dell'indirizzo   aggiornato
dell'Agenzia Italiana del Farmaco per la comunicazione delle reazioni
avverse, secondo appendice V del QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4  e  6  del  Foglio  Illustrativo,
paragrafo 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
paragrafo 11 delle etichette), relativamente  alla  confezione  sopra
elencata, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione  in  commercio  apporta  le  modifiche  autorizzate  a
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo  ed
etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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